2025-12-23成都二类医疗器械备案办理资料 代办成都二类医疗器械备案

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2025-12-23 09:55:05

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陈女士

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重庆市 市辖区 渝中区 万科中心1栋

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办理二类医疗器械备案需准备以下资料：《第二类医疗器械经营备案申请表》：需填写完整并加盖企业公章，部分地区支持电子证照关联营业执照信息。主体资格证明文件：营业执照副本复印件（经营范围需包含“第二类医疗器械销售”）。组织机构代码证复印件（若未三证合一需单独提供）。人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件（需交验原件）。质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或初级以上专业技术职称，并提供学历/职称证明复印件。场所与设施证明：经营场所和库房的地理位置图、平面图（需标注面积）、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营场所和库房不得设置在住宅内，且需与经营规模相适应（如普通二类医疗器械办公面积不少于40平方米，仓库面积不少于40平方米；含一次性耗材的，办公和仓库总面积需不低于150平方米）。经营需冷链管理的医疗器械（如体外诊断试剂），需提供冷库验证报告及温控设备清单。组织与制度文件：组织机构与部门设置说明（需阐明各部门职责职能）。经营范围、经营方式说明（如零售、批发、批零兼营等）。经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度）。设施设备目录：列出与经营规模和经营范围相适应的主要设施设备（如货架、温湿度计、粘鼠板、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机等）。从事角膜接触镜、助听器等特殊医疗器械经营的，需配备专用设备（如佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪等）。计算机信息管理系统说明：鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，实现经营全过程可追溯。若未建立，需说明原因。授权委托书（如委托他人办理）：需明确授权人名称、被授权人姓名、身份证号、授权事项、授权期限、授权日期等信息，并加盖授权人公章。

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