2025-01-03重庆亿源小揽代办二类医疗器械备案 可全包办理

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2025-01-03 09:58:37

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陈女士

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重庆市 市辖区 渝中区 万科中心1栋

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详情描述

二类医疗器械备案是指医疗器械经营企业在经营二类医疗器械时，需要按照相关法规进行的备案手续。以下是对二类医疗器械备案的详细解释：

一、备案概述二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括医用口罩、体温计、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等常见产品。根据相关法律法规，经营二类医疗器械需要满足一定的条件，并进行备案。

二、备案条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

三、备案流程确定经营范围：根据企业自身业务情况，明确第二类医疗器械的经营范围。准备资料：根据相关法律法规，准备备案所需的资料，包括：营业执照及复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。提交备案：将准备好的资料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并缴纳相关费用。备案申请需通过所在城市的二类医疗器械备案系统提交。审核备案：相关部门将对提交的资料进行审核，审核通过后，企业将获得备案号。备案申请提交后，需等待约3个工作日的审批时间。部分城市可能需要进行现场审查。

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