大坪三类医疗器械许可办理

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发布时间：

2022-12-16 10:50:21

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详情描述

三类医疗器械经营许可所需的材料 一、 三类医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。 二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料 （1）营业执照副本复印件； （2）公章； （3）房产证明、租赁合同； （4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件； （5）经营场所平面图，库房平面图。 三、办理三类医疗器械经营许可证的要求 （1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。 （2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 （3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

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